Gerente da Anvisa descarta risco de desabastecimento de silicone

Agência mudou regras de avaliação de implantes de silicone.
Decisão interrompe a venda de próteses até certificação do Inmetro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmaram que não existe risco de desabastecimento do mercado de próteses de silicone após a decisão da agência de alterar as regras de avaliação de qualidade dos implantes.Segundo a Anvisa, as próteses que forem fabricadas a partir desta quinta-feira (22) precisarão de selo do Inmetro para serem comercializadas. A medida vale tanto para os produtos importados quanto para os nacionais.O selo do Inmetro, no entanto, ainda não existe – por isso, a venda para as clínicas médicas será interrompida durante este intervalo.

A Anvisa afirma que a nova certificação deve ter seus critérios definidos até 31 de março e a partir daí as fabricantes já poderão ter os selos de qualidade. O Inmetro prometeu publicar oficialmente os requisitos até essa data, mas não garantiu que consegue fazer os testes a partir de então.O gerente-geral de tecnologia de produtos para a saúde da Anvisa, Joselito Pedrosa, afirmou nesta quarta-feira (21) que “não existe nenhuma possibilidade de desabastecimento” de próteses mamárias de silicone em decorrência das novas regras de fiscalização do produto.A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica também acredita que não haverá desabastecimento. Segundo seu secretário-geral, Denis Calazans, as fabricantes e distribuidoras têm estoque suficiente de próteses que ainda podem ser usadas.“As próteses fabricadas e importadas até a meia noite de hoje podem ser usadas sem restrição nenhuma. A partir de amanhã as próteses obrigatoriamente terão que vir com o selo do Inmetro. Mas há várias distribuidoras que possuem estoque”, diz Calazans.O prazo de validade de uma prótese de silicone é bastante variável, podendo durar anos caso não seja rompida. No entanto, o cirurgião deve levar em conta o prazo de validade da esterilização do produto, que dura, em média, dois anos.O presidente da fabricante Lifesil, Jorge Wanfurgur, no entanto, não está tão confiante. Segundo ele, o estoque não é tão grande assim e se Anvisa e Inmetro demorarem mais de 30 dias para certificar as fabricantes, há, sim, o risco de faltar implantes no mercado. “Não tem muito estoque. O que produz, a gente vende”, diz ele.

Wanfurgur concorda com a certificação e a exigência do selo, mas discorda da maneira como está sendo organizada a sua exigência. “A Anvisa está correta, mas não na maneira em que isso está sendo colocado”, afirma.A Lifesil é uma das duas fabricantes nacionais, ao lado da Silimed. A Silimed informou que não vai se pronunciar sobre o caso antes da publicação da norma no Diário Oficial.

Suspensão x interrupçãoO gerente da Anvisa não considera que a decisão da agência represente uma "suspensão" da comercialização das próteses. “Não existe suspensão, o termo correto não é esse”, afirmou o gerente, que chama a medida de “exigência de certificação da conformidade do produto e verificação dos requisitos mínimos de qualidade”.

Segundo ele, as novas exigências não representam nenhum grande desafio a quem já estava em dia com as normas da Anvisa. “Já eram exigidos desses produtos critérios de qualidade”, disse Pedrosa. “Agora, além de demonstrar isso no processo de registro, haverá a verificação”, completou.

PIP e RofilApesar de motivada pela adulteração de próteses das empresas PIP e Rofil, a mudança nas normas não é uma confissão de responsabilidade naquele caso, segundo o gerente da Anvisa. “Houve uma fraude, que é caso de polícia, e não de vigilância sanitária”, comparou. Pedrosa explicou que, naquele caso, o fabricante mudou a forma de produção depois que já tinha obtido o registro.

G1